FCN-011胶囊招募实体瘤患者（NTRK基因融合)

受试者招募（10）

适应症：经治NTRK基因融合的晚期实体瘤患者

项目分期：Ⅱ期

试验类型：单臂



排除标准


1 开始给药前2 周内或5 个半衰期内（视哪个更短）接受过靶向治疗，4 周内或5 个半衰期内（视哪个更短）接受过化疗、大手术治疗、放疗、免疫治疗或参加过临床试验的患者；
2 未控制稳定的或症状性的脑转移（无症状的或疾病控制稳定的中枢神经转移灶，且2 周内无需使用激素治疗的患者允许入组）；有脊髓压迫症状的脊髓转移患者；原发中枢神经系统肿瘤允许入组。
3 既往抗肿瘤治疗的毒性反应尚未恢复（> NCI-CITCAE 5.0 2 级），神经毒性反应2级，脱发除外；
4 患者需要同时使用强CYP3A4 抑制剂、诱导剂或敏感底物和CYP2B6 的敏感底物；
5 患者服用会延长QTc 间期的药物（主要是Ia、Ic、III 类抗心律失常药物）或存在延长QTc 间期的风险因素；
6 吞咽困难，或患有吸收障碍综合征、或其他无法通过肠道吸收药物的疾病或影响FCN-011 吸收的情况；
7 心脏功能和疾病符合下述情况之一：a、筛查期在研究中心进行3 次12 导联心电图 （ECG）测量，根据采用仪器的QTc 公式计算三次平均值，QTc > 470 毫秒；b、持续不可控的高血压， 抗高血压治疗下收缩压>150mmHg，和/或舒张压 > 100mmHg；c、美国纽约心脏病学会分级 ≥ 3 级的充血性心力衰竭；d、具有临床意义的心律失常，包括但不限于完全性左束支传导异常，II 度房室传导阻滞；e、筛选前6 个月内有心梗发作或3 个月内有中风病史。
8 I 期有临床意义的活动性细菌、真菌或病毒感染，包括乙型肝炎（乙肝病毒表面抗原阳性且乙肝病毒DNA 超过1000 IU/ml）或丙型肝炎（丙肝病毒RNA 阳性），人免疫缺陷病毒感染（HIV阳性）；II 期有临床意义的活动性细菌、真菌或病毒感染，包括慢性乙型肝炎伴转氨酶升高或有肝硬化证据的患者（允许乙肝携带者入组），丙型肝炎病毒（HCV）抗体检测阳性；确诊的人类免疫缺陷病毒（HIV）感染、以及不愿意做HIV 检查者；
9 除入选适应症以外，既往或现在同时患有其它恶性肿瘤（除了得到有效控制的非黑色素瘤的皮肤基底细胞癌、乳腺/宫颈原位癌、和其它在过去五年内没有治疗也得到有效控制的恶性肿瘤）；
10 II 期需要排除既往使用过靶向TRK 基因的激酶抑制剂进展的患者，包括entrectinib、larotrectinib 等。如果是因为不可耐受的毒性造成的停药且治疗时间少于28 天的患者允许入组；
11 II 期排除有已知耐药突变（包括但不限于NTRK1 G595R、NTRK3 G623R）的患者；
12 怀孕期或哺乳期妇女。任何在试验过程中出现怀孕的患者需要退出研究；
13 研究者认为可影响方案依从性或影响患者签署ICF的具有临床意义的任何其它疾病或状况（如不可控制的糖尿病、活动性的或不可控制的感染等）。

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