KL590586招募RET融合或突变基因的晚期实体瘤患者

受试者招募（9）

RET融合突变是非小细胞肺癌的驱动基因之一，突变概率仅1-3%。携带有RET融合突变的非小细胞肺癌患者是幸运的，但同时这些病友又没那么幸运，因为目前上市的RET抑制剂普拉替尼的价格相较于最常见的EGFR突变的靶向药来说十分昂贵，能长期负担此药物的家庭少之又少。

现在有个减轻各位经济负担的机会，KL590586是新一代RET抑制剂，其相应的临床试验已经启动。该临床试验为I/II期，无对照组，只要成功入组即可使用该新药，只要携带有RET突变的家人们都有机会报名享受免费试药的机会。

新药KL590586也已有一定前期数据。今年ASCO大会上，广东省人民医院周清教授公布了它的I期数据，ORR（即有效率）在60%左右，通俗的说就是10个病人中有6名病人可以观察到肿瘤缩小。值得注意的是该前期实验中纳入的并非全部是非小细胞肺癌患者，而是有多种实体瘤患者，体现了不俗的治疗前景。

KL590586介绍

KL590586胶囊是一款小分子选择性靶向RET激酶抑制剂，靶点成熟，作用机制明确，拟用于RET融合或突变的晚期实体瘤的治疗。

临床前研究表明，KL590586胶囊对RET激酶具有高选择性，在动物模型中显示出良好的抗肿瘤活性和安全性；与全球已上市的同类药相比，在动物血/脑暴露量方面具有优势，且对已有报道的多种临床耐药突变有效，具有治疗肿瘤脑转移和克服临床耐药突变的潜力。

适应症：携带RET基因融合局部晚期或转移性非小细胞肺癌等

项目分期：Ⅰ/Ⅱ期

本阶段初步计划分为以下4个队列开展，分别为：

•队列1：既往接受过含铂和PD-1/PD-L1治疗的携带RET融合基因的局部晚期或转移性NSCLC；

•队列2：既往接受过系统治疗的携带RET突变基因的局部晚期或转移性MTC；

•队列3：既往接受过系统治疗的携带RET基因改变的局部晚期或转移性其他实体瘤；

•队列4：携带RET基因改变的局部晚期或转移性实体瘤（包括无可测量病灶、仅有血液学RET阳性报告的患者且肿瘤组织不可及、使用非标准的系统治疗后疾病进展或不耐受的患者、使用选择性RET抑制剂治疗后疾病进展或不耐受的患者、存在其他已知驱动基因改变的共突变患者等不符合队列1-3的其他患者）。

入组标准

I期：

• 年龄18~75岁（含18岁和75岁），性别不限；
• 被确诊为晚期实体瘤，并携带RET基因融合或突变；
• 能够理解并自愿签署知情同意书，并且能够遵守方案规定的访视及相关程序。
  
  
  

Ⅱ期：

• 年龄18~75岁（含18岁和75岁），性别不限；
• 被确诊为晚期实体瘤，并携带RET基因融合或突变；
• 东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0或1分，预计生存期≥ 3个月；
• 具有充分的器官和骨髓功能；
• 能够理解并自愿签署知情同意书，并且能够遵守方案规定的访视及相关程序。
  
  
  

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