新医保今落地，这个医保适应症最多的PD-1药物有何过人之...

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作者：三叉戟烤熊

今年3月1日是新医保政策开始执行的第一天，对于普通老百姓而言，不具备专业医生那样理解和辨别临床证据和指南的能力，因此适应症和医保覆盖就像官方认证的金字招牌，让老百姓得以用付得起的价格安心用好药。

今天我们重点聚焦近年来发展最迅速的免疫治疗。随着医保适应症不断扩大，免疫治疗价格也进一步降低。本次更新后，替雷利珠单抗成为纳入医保适应症最多的PD-1单抗，共有9项适应症纳入医保。

希望通过本文解读，大家可以了解，随着近年来我国医疗水平和生物制药产业的不断突破，我们的本土创新药物已经能够交出非常亮眼的成绩，绝不输进口大牌。同时，我们也想借此呼吁大家，免疫治疗一旦起效，需要遵医嘱坚持使用一段时间，争取疗效的拖尾效应充分发挥。

肺癌：全程覆盖、医保无忧

替雷利珠单抗此前在肺癌中已纳入两个医保报销的适应症，让初治患者可以极大程度上降低治疗费用：

（1）不可手术切除的局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌的一线治疗；

（2）EGFR基因突变阴性和ALK阴性、不可手术切除的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌的一线治疗

注：目前看来，EGFR突变阳性和ALK阳性患者的一线治疗更推荐使用靶向药物，医保政策将其排除在免疫治疗的报销范围外也体现出精准治疗的科学性。需要补充的是，目前临床研究也在探索此类患者在靶向药物耐药后使用免疫治疗的获益，并已取得了积极进展，期待未来更多可能性。

今年在以上两条适应症不变的情况下，新医保有两条重要解读：

① 替雷利珠单抗用于肺鳞癌一线治疗的化疗联合方案，原报销方案仅为联合普通紫杉醇方案，如果选择疗效、安全性及便利性更优的白蛋白紫杉醇则无法享受医保，而今年医保更新后，无论选择普通紫杉醇还是白蛋白紫杉醇作为替雷利珠单抗一线治疗肺鳞癌的联合药物，替雷利珠单抗均可享受医保报销政策，而且目前联合白紫方案可医保的免疫治疗药物也仅有替雷利珠单抗。

肺鳞癌一线治疗中，替雷利珠单抗联合白紫的疾病缓解率达到75%，是当前免疫治疗可选药物中最高的，让绝大多数没有靶向治疗药物可选的鳞癌患者拥有比肩靶向治疗有效率的用药方案，中位无疾病进展生存期为9.6个月，疾病进展风险和死亡风险分别降低了57%和47%。

② 在免疫联合化疗方案一线治疗有效的基础上，后续长期治疗阶段停掉化疗药，单独使用替雷利珠单抗作为维持治疗，也可持续享受医保报销政策。我们知道，免疫治疗一旦起效、且没有出现严重的免疫相关副作用，建议患者需要接受长期的免疫维持治疗，因此能够获得报销对大多数患者来说可谓意义重大。

此外，今年替雷利珠单抗还新增了令人激动的肺癌独家医保新适应症：

（3）EGFR基因突变阴性和ALK基因阴性、既往接受过含铂方案化疗后疾病进展或不可耐受的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌成人患者，以及EGFR和ALK阴性或未知的、既往接受过含铂方案化疗后疾病进展或不可耐受的局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌成人患者，使用替雷利珠单抗将享受医保报销政策。

看着很长的内容，其实翻译过来就一句话：局晚和晚期非小细胞肺癌含铂化疗经治患者使用替雷利珠单抗可以报销了！而且当前国内已上市的PD-1单抗仅有替雷利珠单抗有此报销政策。

注：尽管规则上非鳞癌患者排除了EGFR和ALK阳性患者，但如前文所说，因为EGFR和ALK两个驱动基因都拥有不止一代靶向药，前两线治疗都轮不到化疗或免疫治疗登场，因此不需要使用免疫治疗的患者不享受报销本身对患者并没有损失，再次体现了医保政策的科学性。

我们可以看到，在今年肺癌免疫治疗的医保报销政策上，替雷利珠单抗充分体现了全程覆盖、医保无忧的优势，同时我们也要提醒大家在选择免疫治疗的过程中，需对适应症范围进行充分理解。

肝癌：医保全面可及，联合潜在首选

替雷利珠单抗在肝癌中的报销政策为：

至少经过一种全身治疗的肝细胞癌的治疗。

如何理解呢？

条件一：病理为肝细胞癌（HCC）

条件二：既往治疗史中，只要用过一次全身治疗，包括全身化疗、靶向治疗、抗血管治疗等均可。

满足以上条件的肝癌患者选择替雷利珠单抗作为治疗药物，均可享受报销政策。

替雷利珠单抗是唯一凭借国际多中心临床研究获此肝癌适应症，不限定既往治疗方案均可医保报销的PD-1。同时，新研究成果显示，替雷利珠单抗由于Fc段结构优化，在治疗过程中不会吸引巨噬细胞，更大程度上降低了肝癌治疗中的免疫相关不良反应。在RATIONALE 208临床试验中，在基线更差的情况下，使用替雷利珠单抗的患者有近80%起效患者持续缓解超过1年，同时靶向治疗(比如仑伐替尼，索拉非尼)经治患者使用替雷利珠单抗中位生存期长达14.5个月。

除了已获医保报销用于经治HCC的治疗，替雷利珠单抗的全球多中心对照研究RATIONALE 301验证了替雷利珠单抗单药一线治疗HCC的疗效和安全性。此外，替雷利珠单抗联合仑伐替尼的结果也已在国际大会公布，中位无疾病进展生存期达9.6个月，客观缓解率达38.7%，疾病控制率达90.3%，≥3级治疗相关不良反应低至28.1%，为肝癌一线患者带来新的选择。

尿路上皮癌：保膀胱，新未来

作为中国首个获批尿路上皮癌适应症并纳入医保的PD-1单抗，替雷利珠单抗今年延续了原有医保报销政策，即：

PD-L1高表达的含铂化疗失败的局部晚期或转移性尿路上皮癌的治疗。

值得一提的是，替雷利珠单抗是唯一有多项中国膀胱癌患者保膀胱循证的PD-1单抗，为众多膀胱癌患者保留器官高质量、有尊严的长期生存提供了机会。

食管癌：更长生存

今年，食管癌患者终于等来替雷利珠单抗的报销适应症：

既往接受过一线化疗后进展或不耐受的局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌的治疗。

全球多中心III期临床研究RATIONALE 302显示，替雷利珠单抗组的中位生存时间明显高于化疗组（8.6月vs 6.3月，HR值0.70），在所有晚期二线食管癌III期研究中死亡风险降低最多；且多项研究显示免疫相关副作用均在较低区间，无毛细血管增生症风险。本次纳入医保，为患者提供更加安全有效的选择。

同时，替雷利珠单抗用于食管癌一线治疗的适应症也在路上。

MSI-H/dMMR实体瘤：

为胃癌、肠癌、子宫内膜癌等

各类实体瘤患者打开的“希望之窗”

这也是今年新增的医保报销范围，且仅有替雷利珠单抗纳入医保，具体描述为：

不可切除或转移性微卫星序列高度不稳定型（MSI-H）或错配修复基因缺陷型（dMMR）的成人晚期实体瘤患者，包括既往经过氟尿嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康治疗后出现疾病进展的晚期结直肠癌患者、既往治疗后出现疾病进展且无满意替代治疗方案的其他晚期实体瘤患者（主要推荐胃癌、肠癌、子宫内膜癌等较为高发）。

当前已获批此类适应症的免疫治疗药物中，仅替雷利珠单抗获得医保报销。

既往有研究显示，MSI-H/dMMR实体瘤患者化疗有效率不高，接受化疗的生存期反而降低，而此类患者对免疫治疗具有极高的敏感度。RATIONALE 209研究中，结直肠癌患者使用替雷利珠单抗疾病控制率达到72%，50%患者缓解持续时间超过半年。NCCN等权威指南也推荐结直肠癌患者先进行MSI检测，再制定治疗方案。

在胃癌领域，除MSI-H/dMMR患者外，替雷利珠单抗联合化疗用于一线治疗PD-L1高表达的局部晚期不可切除的或转移性的胃或胃食管结合部腺癌的新适应症也于近日正式获批，RATIONALE 305临床研究更是刷新了该领域III期研究最好生存（OS）数据：亚洲人群中位生存期19.3个月，22.3%患者无疾病进展期超过2年，且出现缓解的患者中，约40%持续缓解时间超过28个月。

鼻咽癌：一线治疗新希望

今年新增报销政策：

复发或转移性鼻咽癌的一线治疗。

淋巴瘤：CR率“一骑绝尘”

原报销政策未变：

至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤的治疗。

小结

随着靶向治疗和免疫治疗的兴起，肿瘤治疗已进入精细化、系统化“排兵布阵”的阶段。手术、化疗、靶向治疗、免疫治疗都是晚期肿瘤治疗中的一块拼图，都有自己的适应症和有效率较高的人群，在不同患者的不同治疗阶段发挥着独特的作用。只有量体裁衣、优中选优、强强联手，才能有效提升治疗的收益，获得更为长久的生存期和生存质量。

如今，得益于医保助力，免疫治疗的经济负担已经大大减轻了，摆在我们面前的是如何选择性价比更高的药物，充分获益于国际品质、医保价格，让宝贵生命和美好生活得以最大限度地延续。

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