MRG002招募乳腺癌患者（HER2)

药物：注射用MRG002

靶点：HER2

适应症：美雅珂MRG002/HER2阳性乳腺癌二、三线

项目分期：Ⅲ期

试验类型：平行分组

参加标准

1.自愿签署知情同意书，并遵循方案要求；
2.年龄18至75周岁（包括18及75周岁），性别不限；预期生存期≥12周；
3.体力状况评分ECOG 0或1分；
4.经中心实验室确认的HER2阳性乳腺癌受试者；
5.受试者能够提供进行HER2检测的肿瘤原发或转移灶部位标本；
6.根据实体瘤评价标准（RECIST v1.1），受试者须有可测量肝部靶病灶；
7.器官功能水平符合基本要求；
8.育龄期患者愿意从签署知情同意书开始至试验药物末次给药后6个月内采取有效的避孕措施。

排除标准

1.既往有其他原发性恶性肿瘤病史；
2.存在周围神经病变≥2级（依据CTCAE v5.0）；
3.既往接受抗体偶联药物、抗肿瘤疫苗及药物、乳腺癌内分泌治疗、放疗、CYP3A4抑制剂或诱导剂、蒽环类药物等治疗；
4.有中枢神经系统转移和/或癌性脑膜炎；
5.有失代偿肝硬化病史，Child-pugh 肝功能分级为B级或C级；弥漫性肝转移患者，肝部转移病灶大于肝脏体积的2/3；
6.有合并临床症状的、严重危及受试者生命安全的或急需临床处理的胸腔或腹腔积液，或有合并临床症状的心包积液；
7.根据研究者的判断，任何严重或无法控制的全身性疾病；
8.有未控制良好的心脏疾病；
9.有活动性感染证据；
10.研究药物首次给药前3个月内发生肺栓塞或深静脉血栓形成；
11.既往有或合并间质性肺炎、重度慢性阻塞性肺病、重度肺功能不全、有症状的支气管痉挛等病史；
12.具有活动性自身免疫性疾病或有自身免疫性疾病史，正在使用免疫抑制剂、或全身激素治疗，并在入组前2周内仍在继续使用 ；
13.对MRG002任一组分有过敏史或既往对曲妥珠单抗注射液有≥3级的过敏史；
14.研究者认为不适合参加本临床试验的其他情况。

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