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肿瘤标志物——【每周资讯】：

· 中国医科大学发现胰腺癌预后生物标记物和治疗新靶点

· 中山大学最新研究发现预测胃癌复发新策略

· GRAIL发表PATHFINDER研究最终成果，证实基于血液的多癌早期检测（MCED）筛查癌症的可行性

· 安徽牵头发布25省体外诊断试剂省际联盟集采征求意见稿

·非小细胞肺癌组织TMB检测试剂盒（可逆末端终止测序法）获批上市

· 燃石医学多癌种早检产品获得国家药品监督管理局同意进入“创新医疗器械特别审查程序”

前沿速递

1、中国医科大学发现胰腺癌预后生物标记物和治疗新靶点

近日，中国医科大学研究人员在期刊《Scientific Reports》上发表了题为“Identification of novel therapeutic target and prognostic biomarker in matrix metalloproteinase gene family in pancreatic cancer”的研究论文，本研究中，研究人员利用基因表达谱交互分析(Gene Expression Profiling Interactive Analysis, GEPIA)和基因表达综合数据库(Gene Expression Omnibus)来探讨MMP在PDAC中的异常表达。然后通过Kaplan-Meier生存曲线和Cox回归分析评估MMPs的预后价值。

研究人员通过UALCAN网站分析MMPs表达与临床病理特征的关系，并通过功能注释和GSEA分析来挖掘与预后相关的MMP可能的信号通路。采用TIMER和TISCH数据库进行免疫浸润分析并采用实时定量PCR检测胰腺癌细胞系和正常胰腺细胞中与预后相关的MMP的表达。研究人员观察到10个MMP基因在GEPIA和GSE62452数据集中一致上调。其中，5种高表达的MMPs (MMP1、MMP3、MMP11、MMP14、MMP28)与PDAC患者临床预后不良密切相关。Cox回归分析提示MMP28是影响患者总生存的危险因素。在临床病理分析中，MMP28的上调与更高的肿瘤分级和TP53的突变状态显著相关。GSEA分析表明MMP28的高表达参与了“干扰素α反应”和“P53_pathway”。免疫浸润分析显示MMP28表达与免疫细胞浸润无相关性。单细胞测序分析显示，MMP28与肿瘤微环境中恶性细胞和基质细胞浸润有较强的相关性。MMP28在多种胰腺癌细胞系中高表达。综上所述，MMP28可能是PDAC潜在的预后生物标志物和新的治疗分子靶点。

信息来源：转化医学网

https://mp.weixin.qq.com/s/Y2WKMikK1bIt-R5opJZ0Xg

2、中山大学最新研究发现预测胃癌复发新策略

循环肿瘤DNA（ctDNA）是预测多种实体癌复发的有前途的生物标志物。然而，ctDNA对局部胃癌（GC）疾病复发的预测价值仍然不确定。在这里，我们旨在评估ctDNA在这种情况下的预测价值。

10月14日，中山大学王峰、周志伟和徐瑞华联合在《Cancer Communications》上发表题为“Residual circulating tumor DNA after adjuvant chemotherapy effectively predicts recurrence of stage II-III gastric cancer”的研究论文，研究发现ACT后残留的ctDNA可有效预测II/III期GC的高复发风险，并且基于组织和循环的肿瘤特征相结合可以实现更好的风险预测。

信息来源：转化医学网

https://mp.weixin.qq.com/s/ulFvaSpAv3FqPT8wY2rz3g

3、GRAIL发表PATHFINDER研究最终成果，证实基于血液的多癌早期检测（MCED）筛查癌症的可行性

近年来，基因组学和机器学习的进步使得用于癌症筛查、监测和治疗选择的液体活检得以发展。多癌早期检测（MCED）主要基于液体活检技术，借助高通量测序检测血液中是否存在癌症相关异常分子特征，有望提高癌症筛查的效率和便捷性，并且具有较低的风险。

近日，来自纪念斯隆-凯特琳癌症中心、Exact Sciences、梅奥诊所、GRAIL等单位的联合研究团队在顶级医学期刊The Lancet发表了题为“Blood-based tests for multicancer early detection (PATHFINDER): a prospective cohort study”的文章，报道了前瞻性队列研究PATHFINDER的最终研究成果，探讨了GRAIL的MCED用于癌症筛查的临床可行性。结果显示，MCED不仅可以在三个月时间内为大多数参与者提供诊断解决方案，缩短了患者的癌症确诊时间，其检测结果还有助于改善阳性患者的后续临床检查路径。

信息来源：基因谷

https://mp.weixin.qq.com/s/nSNHx1y1NBSkftChdUeOJg

产业风向

安徽牵头发布25省体外诊断试剂省际联盟集采征求意见稿

10月11日，安徽省医药集中采购平台发布《二十五省（区、兵团）2023年体外诊断试剂省际联盟集中带量采购文件（征求意见稿）》。

文件显示，由安徽省等25省（区、兵团）组成采购联盟，代表所辖地区相关公立医疗机构开展人乳头瘤病毒(HPV-DNA)检测、人绒毛膜促性腺激素（HCG）检测等体外诊断试剂集中带量采购。本次带量采购周期为2年，自中选结果实际执行日起计算。采购周期届满后可根据实际情况适当延长采购期限。

信息来源：财经网

http://industry.caijing.com.cn/20231013/4964380.shtml

企业动态

1、非小细胞肺癌组织TMB检测试剂盒（可逆末端终止测序法）获批上市

近日，国家药品监督管理局批准了南京世和医疗器械有限公司生产的“非小细胞肺癌组织TMB检测试剂盒（可逆末端终止测序法）”创新产品注册申请。

该产品用于体外定性检测EGFR基因突变阴性和ALK阴性的非鳞状非小细胞肺癌患者经福尔马林固定的石蜡包埋（FFPE）组织样本中的肿瘤突变负荷（TMB）。肿瘤突变负荷（TMB）是一个免疫检查点抑制剂治疗疗效预测标志物。该产品由我国自主研发并拥有知识产权，通过高通量测序技术检测425个基因，计算肿瘤突变负荷。药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。

截至2023年10月12日，我国已批准的创新医疗器械共231个，其中IVD产品共24个。

信息来源：全国体外诊断网 CAIVD

https://mp.weixin.qq.com/s/n3mTD8TR8WkTY6hMvTvu1g

2、燃石医学多癌种早检产品获得国家药品监督管理局同意进入“创新医疗器械特别审查程序”

10月16日，燃石医学宣布，公司自主研发的多癌种早检产品“人DNA甲基化检测试剂盒（可逆末端终止测序法）”（商品名“燃小安®”）获得国家药品监督管理局（NMPA）同意，正式进入“创新医疗器械特别审查程序”，将按创新医疗器械特别审查程序进行审查。这是中国目前唯一进入NMPA创新审评通道的多癌种早期检测产品。

信息来源：基因谷

https://mp.weixin.qq.com/s/dF1vR-u4sDT8zV35utgPKg