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速递 | 潜在首款!Dupixent降低慢阻肺恶化风险30%
1 r# V6 o7 y0 }$ |1 p6 @& T# _+ h原创 药明康德 药明康德 2023-05-23 07:20 发表于上海
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日前,赛诺菲(Sanofi)和再生元(Regeneron)联合宣布,重磅IL-4/IL-13抑制剂Dupixent治疗慢性阻塞性肺病(COPD)的3期临床试验结果在《新英格兰医学杂志》上发表,这一结果同时在2023年美国胸科学会(ATS)年会上报告。新闻稿指出,Dupixent是首个将COPD中重度急性恶化率降低30%的生物制品。同时,它在治疗12周和52周后显著改善患者的肺功能。如果获批,它将成为首个治疗COPD的生物制品。$ }' M1 g$ J% l
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COPD是一种威胁生命的呼吸系统疾病,它会破坏肺部,并导致肺功能持续下降。症状包括持续的咳嗽和呼吸困难,不仅可能妨碍日常活动的进行,还可能引起焦虑、抑郁和睡眠障碍。COPD还与显著的健康和经济负担相关。6 C7 p8 L9 b3 V2 c, M1 \' [
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Dupixent是一种完全人源化的单克隆抗体,可抑制白细胞介素-4(IL-4)和白细胞介素-13(IL-13)通路的信号传导。此前,度普利尤单抗已被FDA批准治疗包括特应性皮炎、哮喘、慢性鼻窦炎伴鼻息肉病(CRSwNP)、结节性痒疹和嗜酸性食管炎(EoE)等疾病。1 D, l v/ k$ B% I
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这次发布的结果来自BOREAS试验,该试验达到了主要和所有关键的次要终点。接受Dupixent(n=468)治疗的患者与接受安慰剂(n=471)治疗的患者相比:
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0 c% T% M F, _# Z' V52周内中度或重度急性COPD加重的发生率降低30%(p<0.001),达到试验的主要终点。
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0 u; w* `3 y; x, M, J8 F: S" l12周时肺功能比基线改善了160 mL,而安慰剂组改善77 mL(p<0.001),这一益处在52周内持续存在(Dupixent:153 mL,安慰剂:70 mL;p<0.001)。
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! h; K) q% u/ t- D) Q健康相关生活质量(QoL)评分在52周时自基线改善了9.7点,而安慰剂组改善了6.4点(p=0.002),在接受治疗4周内就可观察到两组之间数值上的区别。8 @/ e& i9 w, P% W9 b
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安全性结果基本上与Dupixent在其已批准适应症中的已知安全性概况一致。Dupixent和安慰剂的不良事件(AEs)总体发生率分别为77%和76%。与安慰剂相比,Dupixent组中更常见的AEs包括头痛(Dupixent 8.1%,安慰剂 6.8%)、腹泻(Dupixent 5.3%,安慰剂 3.6%)和背痛(Dupixent 5.1%,安慰剂 3.4%)。与Dupixent相比,安慰剂组中更常见的AEs包括上呼吸道感染(安慰剂 9.8%,Dupixent 7.9%)、高血压(安慰剂 6.0%,Dupixent 3.6%)和COVID-19(安慰剂 5.7%,Dupixent 4.1%)。导致死亡的AEs在两组之间基本持平(安慰剂 1.7%,Dupixent 1.5%)。! ?7 B, e2 `% s' ~8 p
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Dupixent治疗COPD的第二项3期临床试验正在进行中,预计将于2024年获得数据。赛诺菲和再生元期待与监管机构讨论BOREAS的数据。 |